БАКТРОБАН™

міністерство охорони здоров’я україни

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування л і карського засобу

БАКТРОБАН™

( BACTROBAN ™)

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г мазі містить 20 мг мупіроцину (у формі мупіроцину кальцію);

допоміжні речовини: парафін білий м’який, софтизан 649.

Лікарська формаМазь назальна.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка туба, що містить майже білу мазь.

Фармакотерапевтична група

Антибіотики для місцевого застосування. Код АТС  D06A Х09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Мупіроцин є головним антибактеріальним компонентом групи структурно залежних метаболітів, що продукується шляхом ферментаціїPseudomonas fluorescens . Механізм дії мупіроцину полягає у пригніченні бактеріальної ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази, завдяки чому перехресна резистентність з іншими антибіотиками не очікується.

Мупіроцин має бактеріостатичні властивості при мінімальних інгібуючих концентраціях та бактерицидні властивості при вищих концентраціях, що досягяються при місцевому застосуванні.

Чутливі мікроорганізми:

Staphylococcus aureus*

Streptococcusspp

Мікроорганізми, набута резистентність яких може становити проблему:

МетицилінрезистентнийStaphylococcus aureus(MRSA)

Метицилінрезистентний коагулазонегативний Staphylococci(MRCoNS)

Резистентні мікроорганізми:

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях

Граничні значення чутливості до мупіроцину (MПК) дляStaphylococcus aureus :

Чутливі: менше або дорівнює 1 мг/л.

Резистентні: більше 256 мг/л.

Фармакокінетика

Дослідження показали, що при місцевому застосуванні мупіроцину системна абсорбція лікарського засобу є дуже незначною. З метою відтворення можливого посиленого системного проникнення мупіроцину при застосуванні на уражені ділянки шкіри або васкулярні ділянки, такі як слизова оболонка, були проведені дослідження внутрішньовенного застосування мупіроцину. Мупіроцин швидко виводився з плазми крові шляхом метаболізму у вигляді монієвої кислоти, яка, у свою чергу, виводилася переважно із сечею.

Клінічні характеристики

Показання.

Місцеве лікування інфекцій носової порожнини, спричиненихStaphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентні штами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлень немає.

Особливості застосування.

Бактробан, мазь назальну, не можна застосовувати для лікування захворювань очей.

Слід уникати потрапляння мазі в очі. У разі випадкового потрапляння мазі в очі їх слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі. Застосування Бактробану, мазі назальної, для лікування очей в умовах дослідження призводило до тяжких реакцій, таких як відчуття печіння в очах та сльозовиділення. Вказані симптоми проходили протягом періоду від кількох діб до кількох тижнів після припинення застосування мазі.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що спостерігаються при застосуванні назальної мазі, лікування слід припинити, видалити залишки мазі та призначити альтернативний препарат для лікування запалення.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, в тому числі грибкової мікрофлори.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Таким чином, важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча це менш імовірно при місцевому застосуванні мупіроцину, однак якщо діарея є подовженою або значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування потрібно негайно припинити і пацієнта слід продіагностувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.Немає даних щодо впливу мазі назальної на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Вагітність. Репродуктивні дослідження Бактробану на тваринах не виявили негативного впливу на плід. Через недостатність клінічного досвіду застосування мазі назальної під час вагітності Бактробан слід застосовувати вагітним лише у тому випадку, коли потенційна користь перевищує можливі ризики застосування.

Годування груддю. Немає даних щодо екскреції Бактробану у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку

Невелику кількість мазі (розміром приблизно з голівку сірника) поміщати у кожну ніздрю 2-3 рази на добу протягом 5 днів.

При печінковій та нирковій недостатності змінювати дозу не потрібно.

Після застосування мазі закрити носа пальцями, натискуючи кілька разів на крильця носа з обох боків, та м’яко потерти крильця носа для кращого розподілення мазі всередині носа.

Звільнення носової порожнини від збудників зазвичай відбувається через 3-5 днів лікування.

Лікування не повинно тривати більше 10 діб.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільність діючої речовини мазі.

Діти.

Застосовується для лікування дітей від 12 років. Безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років не встановлена.

Передозування.

На даний час досвід щодо передозуванням мупіроцином обмежений.

Спеціального лікування передозування мупіроцином немає. У разі передозування при необхідності слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем стану пацієнта. Питання щодо подальшого застосування препарату вирішує лікар з урахуванням клінічних показників стану пацієнта.

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Імунна система

Дуже рідко:шкірні реакції гіперчутливості; системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

Дихальна система

Нечасто:реакції з боку слизової оболонки носа: свербіж, відчуття печіння, почервоніння, а також нежить, чхання, закладеність носа, кашель, фарингіт.

Нервова система: головний біль, зміна смакових відчуттів.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 3 г мазі в алюмінієвій тубі з поліетиленовою кришечкою. По одній тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

БАКТОПІК

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТОПІК

(BACTOPIC®)

Склад:

діюча речовина:mupirocin;

1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;

допоміжні речовини:поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Лікарська формаМазь.

Основні фізико-хімічні властивості:мазь від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Мупіроцин.

Код АТС  D06A Х09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Мупіроцин – антибактеріальний засіб для місцевого застосування, активний щодо мікроорганізмів, які викликають більшість інфекційних захворювань шкіри, серед якихStaphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентні штами, інші стафілококи та стрептококи. Препарат також активний щодо до грамнегативних мікроорганізмів, таких якEscherichia coli таHaemophilus influenzae

Мупіроцин – це антибіотик, що утворюється шляхом ферментаціїPseudomonas fluorescens. Мупіроцин інгібує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до припинення синтезу білка у бактеріальній клітині. Мупіроцин при застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях має бактеріостатичні властивості, а при застосуванні у більш високих концентраціях, які досягаються при місцевому застосуванні,- бактерицидні властивості.

Механізм розвитку резистентності.

Вважається, що низький рівень резистентності стафілококів спричинений точковими мутаціями всередині гена ileS, який кодує фермент-мішень ізолейцил-тРНК-синтетазу.

Природна стійкість грамнегативних організмів, таких якEnterobacteriaceae, може бути пов’язана з поганою проникністю зовнішньої мембрани клітинної стінки грамнегативних бактерій.

Завдяки специфічному механізму дії та унікальній хімічній структурі перехресна резистентність мупіроцину з іншими антибіотиками, які застосовують у клінічній практиці, відсутня.


Мікробіологічна чутливість.

Поширеність набутої резистентності окремих видів може відрізнятися залежно від географічного регіону та певного проміжку часу, тому доцільним є врахування інформації щодо поширеності резистентності у даному регіоні, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Зазвичай чутливі види

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp.(β-гемолітичні, крімS . pyogenes)

Види, для яких можлива наявність набутої резистентності

Staphylococcus spp., коагулазонегативні

Природно резистентні мікроорганізми

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* У клінічних дослідженнях продемонстрована задовільна активність.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні мазі із мупіроцином системна абсорбція мінімальна. Крім того, мупіроцин, що абсорбувався, швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту – монієвої кислоти. Проникнення мупіроцину у глибші епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов’язками.

Пацієнти літнього віку.

Обмежень щодо застосування мазі із мупіроцином пацієнтам літнього віку немає, за винятком пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Клінічні характеристики

Показання

Місцеве лікування бактеріальних інфекцій шкіри, наприклад імпетиго, фолікуліту, фурункульозу, спричинених чутливими до дії мупіроцину мікроорганізмами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до мупіроцину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Дана лікарська форма не призначена для офтальмологічного та інтраназального застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості

У разі виникнення реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих реакцій з боку шкіри при застосуванні мазі лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та призначити відповідну терапію.

Псевдомембранозний коліт

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мупіроцину може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

При застосуванні антибіотиків можливий розвиток псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості якого може коливатися від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Тому важливо розглянути можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких виникає діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча імовірність розвитку даного явища при місцевому застосуванні мупіроцину менша, у випадку виникнення тривалої або вираженої діареї або спазмів у животі лікування слід негайно припинити та провести додаткове обстеження пацієнта.

Ниркова недостатність

Мазь Бактопік не слід наносити на ділянки відкритих ран або на ушкоджені ділянки шкіри, особливо при наявності помірної або тяжкої ниркової недостатності, оскільки можливе всмоктування значної кількості поліетиленгліколю, що екскретується нирками.

Мазь Бактопік не можна застосовувати:

– для лікування захворювань очей;

– інтраназально;

– у поєднанні з катетерами;

– у ділянці катетеризації центральних вен.

Випадкове потрапляння препарату в очі

Слід уникати потрапляння препарату в очі. Якщо це трапилось, очі слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Клінічні дані щодо застосування мазі із мупіроцином під час вагітності відсутні. Мазь Бактопік слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для плода.

Період годування груддю. Даних щодо екскреції мупіроцину у грудне молоко при його місцевому застосуванні немає. При необхідності можливе лікування маззю тріщин сосків молочних залоз, однак перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.

Фертильність.Даних щодо впливу мупіроцину на фертильність людей немає. Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних побічних реакцій, які б чинили негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або управляти іншими механізмами, не виявлено.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку

Мазь у невеликій кількості слід наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від відповіді на лікування.

На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Ниркова недостатність

Див. розділ «Особливості застосування».

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність мупіроцину в мазі.

Мазь, що залишилася в тубі після закінчення лікування, необхідно утилізувати.


Діти.

Застосовують дітям віком від 2 місяців.

Передозування.

Симптоми.Досвід щодо симптомів передозування мупіроцину обмежений.

Лікування.Специфічне лікування відсутнє. Показана симптоматична терапія та відповідний моніторинг стану пацієнта.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізовані висипання, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин:відчуття печіння у ділянці нанесення мазі, екзема, свербіж, еритема, біль та сухість шкіри у ділянці нанесення мазі. Шкірні реакції підвищеної чутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Термін придатності.

2роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г мазі в алюмінієвій тубі. По 1 тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

БАКТОЛОКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТОЛОКС

( BACTOLOX )

Склад:

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату еквівалентно цефтазидиму 0,5 г або 1,0 г;

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Лікарська формаПорошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до світлого жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефтазидим. Код АТС  J01D D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цефтазидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби:Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae .

Грамнегативні аероби:Citrobacter koseri , Escherichia coli , Haemophilus influenza , Moraxella catarrhalis , Neisseria meningitides , Proteus mirabilis , Proteus spp ., Providencia spp . .

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби:Acinetobacter baumannii , Burkholderia cepacia , Citrobacter freundii , Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , Klebsiella pneumoniae , Klebsiella spp ., Pseudomonas aeruginosa , Serratia spp ., Morganella morgani .

Грампозитивні аероби:Staphylococcus aureus , Staphylococcus pneumonia .

Грампозитивні анаероби:Clostridium perfringens , Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp .,

Грамнегативні анаероби:Fusobacterium spp ..

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби:Enterococcus spp .,включаючиE . faecalis таE . faecium , Listeria spp ..

Грампозитивні анаероби:Clostridium difficile .

Грамнегативні анаероби:Bacteroides spp .,включаючиB . fragilis .

Інші:Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp..

Фармакокінетика

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективна концентрація залишається у сироватці крові навіть через 8-12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

-внутрішньолікарняна пневмонія;

-інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

-бактеріальний менінгіт;

-хронічний середній отит;

-злоякісний зовнішній отит;

-ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

-ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

-ускладнені інфекції черевної порожнини;

-інфекції кісток і суглобів;

-перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Бактолокс можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Бактолокс можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні Бактолоксу слід враховувати його антибактеріальний спектр, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Бактолокс слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичної реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфеніколin vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте якщо пропонується одночасне застосування Бактолоксу з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Бактолокс може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Бактолокс не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу можливий при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Бактолокс не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики легкого ступеня.

Бактолокс має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, якщо тільки невідомий збудник хвороби і невідомо, що він є чутливим до цього препарату, або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування Цефтазидимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприкладCandida , Enterococci); у цьому випадку може бути потрібне припинення лікування або вжиття інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути від легкого ступеня тяжкості до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження та при необхідності призначити специфічне лікуванняClostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штамиEnterobacter spp . іSerratia spp . можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. Тому слід періодично проводити дослідження на чутливість.

Бактолокс у своєму складі містить натрій (1 флакон з 500 мг цефтазидиму містить 26 мг натрію, флакон з 1 г цефтазидиму – 52 мг натрію, флакон з 2 г цефтазидиму – 104 мг натрію), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Бактолокс можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводилося. Але виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг

Таблиця 1

Інтермітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

100-150 мг/кг маси тіла/добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу1

фебрильна нейтропенія

2 г кожні 8 годин

внутрішньолікарняна пневмонія

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

1-2 г кожні 8 годин

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

1-2 г кожні 8 годин або 12 годин

профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію, 1 г у момент видалення катетера

хронічний середній отит

1-2 г кожні 8 годин

злоякісний зовнішній отит

Постійна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

фебрильна нейтропенія

Вводиться навантажувальна доза 2 г з подальшим постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1

внутрішньолікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок у разі застосування 9 г на добу побічних реакцій не спостерігалося.

Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла

Таблиця 2

Інтермітуюче введення

ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

100-150 мг/кг маси тіла/добу за 3 введення, максимальна доза –

6 г на добу

хронічний середній отит

злоякісний зовнішній отит

нейтропенія у дітей

150 мг/кг маси тіла/добу за 3 введення, максимальна доза –

6 г на добу

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

100-150 мг/кг маси тіла/добу за 3 введення, максимальна доза –

6 г на добу

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Постійна інфузія

фебрильна нейтропенія

Вводиться навантажувальна доза 60-100 мг/кг маси тіла з подальшим постійним інфузійним введенням 100-200 мг/кг маси тіла на добу, максимальна доза до 6 г на добу

внутрішньолікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Інфекція

Звичайна доза

Більшість інфекцій

25-60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1

Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці

Таблиця 3

Інтермітуюче введення

Більшість інфекцій

25-60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1

1У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові може бути у 2-3 рази більший, ніж у дорослих

*якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування Бактолокс шляхом постійної внутрішньовенної інфузії немовлятам та дітям ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень за участю хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд щодо ефективності та безпеки застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – інтермітуюче введення

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

Таблиця 4

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г

Частота дозування,

год

50-31

150-200 (1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350 (2,3-4)

1

24

15-6

350-500 (4-5,6)

0,5

24

> 500 (> 5,6)

0,5

48

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти

Таблиця 5

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування,

год

50-31

150-200 (1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350 (2,3-4)

25

24

15-6

350-500 (4-5,6)

12,5

24

> 500 (> 5,6)

12,5

48

*Рівень креатиніну у сироватці крові розрахований відповідно до рекомендацій і може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла або визначений.

Рекомендується ретельний клінічний нагляд щодо ефективності та безпеки застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна інфузія

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

Таблиця 6

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування, год

50-31

150-200

(1,7–2,3)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з подальшим постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожні 24 години

30-16

200-350

(2,3-4)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з подальшим постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години

≤ 15

> 350 (4-5,6)

Не досліджувалося

Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд щодо ефективності та безпеки застосування.

Діти 40 кг

Безпека та ефективність застосування Бактолоксу шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, кліренс креатиніну слід скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці 7.

Перитонеальний діаліз

Бактолокс можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях 7 і 8.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Таблиця 7

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

Таблиця 8

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв

Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

Швидкість ультрафільтрації (л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Бактолокс вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція з приготування розчинів

Бактолокс сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. «Несумісність»).

Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Таблиця 9

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

250 мг

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний болюс

1

2,5

210

90

500 мг

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний болюс

1,5

5

260

90

1 г

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний болюс

Внутрішньовенна інфузія

3

10

50*

260

90

20

2 г

Внутрішньовенний болюс

Внутрішньовенна інфузія

10

50*

170

40

* Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Бактолокс 500 мг, розчинений у 1,5 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об’єм розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г)

1. Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.

2. Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3. Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.

4. Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об’єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему для інфузій як зазвичай.

Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Діти.

Застосовувати дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення від дуже частих до нечастих: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Шлунково-кишкові порушення

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний зClostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Гепатобіліарні реакції

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто – макулопапульозний висип або кропив’янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Бактолокс менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Бактолокс та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка.

По 0,5 г або 1,0 г препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття

По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Астрал стерітек Прайвіт Лімітед

astral steritech Private Limited

Місцезнаходження.

911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390010, Індія

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390010, India (IND)

Заявник.

М. Біотек лімітед

M. Biotech Limited

Місцезнаходження.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

БАКТОКЛАВ

І Н С Т Р У К Ц І Я

НСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТОКЛАВ

( BACTOCLAV)

Склад :

діючі речовини: amoxicillin; clavulanic acid;

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 500 мг, калію клавуланату еквівалентно клавулановій кислоті 125 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, пропіленгліколь, диметикон, Tabcoat TC-1709 MB білий (гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, етилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТXJ01C R02.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаАмоксицилін – напівсинтетичний антибіотик з широким спектром антибактеріальної активності проти багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Амоксицилін чутливий до бета-лактамази та зазнає розпаду під її впливом, тому спектр активності амоксициліну не включає мікроорганізми, що синтезують цей фермент. Клавуланова кислота має бета-лактамну структуру, подібну до пеніцилінів, та може інактивувати бета-лактамазні ферменти, властиві мікроорганізмам, що резистентні до пеніцилінів та цефалоспоринів. Зокрема, вона має виражену активність щодо важливих з клінічної точки зору плазмідних бета-лактамаз, які часто відповідають за виникнення перехресної резистентності до антибіотиків. Присутність клавуланової кислоти у складі Бактоклаву захищає амоксицилін від розпаду під дією ферментів бета-лактамаз та розширює спектр антибактеріальної дії амоксициліну, включаючи до нього багато мікроорганізмів, резистентних до амоксициліну та інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Таким чином, Бактоклав виявляє властивості антибіотика широкого спектра дії та інгібітора бета-лактамаз, чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра мікроорганізмів, зазначених нижче:

Грампозитивні аероби:Bacillus anthracis*, видиCorynebacterium , Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes , Nocardia asteroides , Staphylococcus aureus *,коагулазонегативні стафілококи (включаючиStaphylococcus epidermidis ), Streptococcus agalactiae , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus viridans .

Грампозитивні анаероби:видиClostridium, видиPeptococcus, видиPeptostreptococcus .

Грамнегативні аероби:Bordetella pertussis ,видиBrucella , Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis , Haemophilus influenzae *, Helicobacter pylori, видиKlebsiella*, видиLegionella , Moraxella catarrhalis * ( Branhamella catarrhalis ), Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida , Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris*, видиSalmonella *,видиShi g ella *, Vibrio cholerae , Yersinia enterocolitica *.

Грамнегативні анаероби:видиBacteroides (включаючиBacteroides fragilis ),видиFusobacterium.

Інші мікроорганізми:Borrelia burgdorferi, видиChlamydia , Leptospira icterohaemorrhagiae , Treponema pallidum .

*Деякі представники цих видів бактерій продукують бета-лактамазу, що робить їх нечутливими до монотерапії амоксициліном.

Фармакокінетика Обидва компоненти препарату добре абсорбуються після перорального прийому Бактоклаву. Їжа не впливає на ступінь абсорбції. Амоксицилін характеризується високим об’ємом розподілу у рідинах і тканинах організму, за винятком мозку та спинномозкової рідини. Клавуланова кислота, подібно амоксициліну, добре розподіляється в тканинах організму.

Приблизно 60-70 % амоксициліну і приблизно 40-65 % клавуланової кислоти виділяється в незміненому стані з сечею протягом перших 6 годин після перорального прийому препарату. Одночасний прийом з пробенецидом затримує виведення нирками амоксициліну, але не перешкоджає виведенню клавуланової кислоти.

Клінічні характеристики

Показання.Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до Бактоклаву мікроорганізмами, таких як:

– гострий бактеріальний синусит;

– гострий середній отит;

– підтверджене загострення хронічного бронхіту;

– негоспітальна пневмонія;

– цистити;

– пієлонефрити;

– інфекції шкіри та мʼяких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

– інфекції кісток та суглобів, у т.ч. остеомієліти.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактерільних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), повʼязаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, повʼязаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Бактоклавом може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити вірогідність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Бактоклаву та алопуринолу немає.

Як і іншіантибіотики, Бактоклав може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Існують окремі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або INR з додаванням або припиненням лікування Бактоклавом.

Особливості застосування.

Перед початком терапії Бактоклавом необхідно точно визначити наявність в анамнезі

реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції)

спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше

виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі (див. розділ

«Протипоказання»). У разі виникнення алергічної реакції терапію

амоксициліном/клавуланатом слід припинити та призначити відповідне лікування.

У разі якщо доведено, що інфекція зумовлена мікроорганізмами, чутливими до

амоксициліну, необхідно зважити можливість переходу з комбінації амоксицилін/кислота клавуланова на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Бактоклав не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки при

застосуванні амоксициліну при даній патології спостерігалися випадки кореподібного

висипання.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Бактоклаву мікрофлори.

Розвиток мультіформної еритеми, асоційованої з пустулами на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано введення амоксициліну. Зрідка у пацієнтів, які приймають Бактоклав та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормоване подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції. Бактоклав слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Повідомлялося про зміни печінкових функціональних тестів у деяких хворих, які лікувались Бактоклавом, хоча клінічне значення цього не встановлено. Існують поодинокі повідомлення про холестатичну жовтяницю, яка може мати тяжкий перебіг, але звичайно є оборотною. Симптоми можуть не проявлятися до 6 тижнів після закінчення лікування.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»).

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки інші методи можуть давати хибнопозитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти у препараті може спричиняти неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, тому, як наслідок, можливий хибнопозитивний результат при проведенні тесту Кумбса.

Є повідомлення про хибнопозитивні результати тестів на наявність Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (при застосуванні Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIА тесту). Тому такі позитивні результати у пацієнтів, які лікуються амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими діагностичними методами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванні). Відповідно, у немовляти, яке знаходиться на грудному вигодовуванні, можлива поява діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Бактоклав у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігалось, але слід враховувати ймовірність такого побічного ефекту, як запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. За необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості та при необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок хворого.

Для дорослих та дітей з масою тіла > 40 кг добова доза становить 1500 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти (3 таблетки), при призначенні як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати інші наявні на ринку препарати комбінації амоксициліну та клавуланової кислоти, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначають за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі

інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Дорослі та діти з масою тіла > 40 кг:

1 таблетка Бактоклаву 500 мг/125 мг 3 рази на добу.

Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 40 кг, застосовують комбінацію амоксициліну та клавуланової кислоти в іншій лікарській формі та відповідному дозуванні.

Хворі літнього віку. Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна. При необхідності дозу коригують залежно від функції нирок.

Дозування при порушенні функції нирок.

Дозування базується на розрахунку максимального рівня амоксициліну. Немає необхідності змінювати дозу пацієнту при кліренсі креатиніну > 30 мл/хв.

Дорослі та діти з масою тіла > 40 кг

Кліренс креатиніну 10-30 мл/хв

500 мг/125 мг 2 рази на добу

Кліренс креатиніну

500 мг/125 мг 1 раз на добу

Гемодіаліз

500 мг/125 мг кожні 24 години

плюс 500 мг/125 мг під час діалізу (оскільки концентрація амоксициліну та клавуланової кислоти в плазмі знижується)

Дозування при порушенні функції печінки.

Застосовувати обережно; необхідно регулярно контролювати функцію печінки.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.

Тривалість лікування визначають індивідуально. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.

Лікування комбінацією амоксицілін/клавуланова кислота можна почати парентерально, а потім продовжити перорально.

Діти. Бактоклав застосовують дітям віком від 12 років із масою тіла не менше 40 кг.

Передозування. Передозування може супроводжуватися симптомами з боку травного тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Можуть виникати судоми у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримували високі дози препарату. Відомі випадки кристалурії, які іноді можуть спричиняти ниркову недостатність. Бактоклав можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Побічні дії класифіковані за органами і системами.

Інфекції та інвазії:кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Кровоносна та лімфатична системи:оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; оборотний агранулоцитоз та гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

Імунна система:ангіоневротичний набряк, анафілаксія, сироваткоподібний синдром, алергічний васкуліт.

Нервова система:запаморочення, головний біль, асептичний менінгіт, оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Травний тракт:діарея; нудота, блювання, порушення травлення, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт), чорний „волосатий” язик.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку травного тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку прийому їжі.

Гепатобіліарні реакції:помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігалось у хворих, які лікувались антибіотиками групи бета-лактамів, однак клінічне значення цього не встановлено; гепатити та холестатична жовтяниця.

Гепатити були діагностовані, головним чином, у чоловіків і хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов’язане з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникають дуже рідко.

Ознаки захворювання виникають під час або одразу після лікування, але у деяких випадках можуть виникати через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко відзначалися летальні випадки, винятково у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Шкіра та підшкірна клітковина:шкірні висипи, свербіж та кропив’янка; поліморфна еритема; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система:інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інше: надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. У недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у коробці з картону.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

16, Вірасандра Індастріал Ареа, Бангалор – 560 100, Карнатака, Індія.

БАКТІАЛІС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування

БАКТІАЛІС

(BACTIALIS)

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г мазі містить мупіроцину (у перерахуванні на 100 % безводну речовину) 20 мг;

допоміжні речовини: макрогол 4000, макрогол 400.

Лікарська формаМазь.
Основні фізико-хімічні властивості:мазь білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибіотики для місцевого застосування.

Код АТС  D06A X09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бактіаліс – антибактеріальний засіб для місцевого застосування, активний проти організмів, які спричиняють більшість інфекційних захворювань шкіри, серед якихStaphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентні штами, інші стафілококи та стрептококи. Він також активний проти грамнегативних організмів, таких якEscherichia coliтаHaemophilus influenzae

Бактіаліс є сильним інгібітором синтезу бактеріального протеїну та РНК шляхом пригнічення ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування мазі Бактіаліс (мупіроцин) мінімально абсорбується системно, а та кількість, що абсорбується, швидко метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти. Проникнення мупіроцину у глибші епідермальні та дермальні шари шкіри збільшується на пошкоджених ділянках шкіри та під оклюзійними пов’язками.

Клінічні характеристики

Показання.

Місцеве лікування бактеріальних інфекцій шкіри, наприклад імпетиго, фолікуліту, фурункульозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого іншого компонента препарату.

Бактіаліс у цій лікарській формі не призначений для офтальмологічного та інтраназального застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлень немає.

Особливості застосування.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні мазі, лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи грибкову мікрофлору.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Тому важливо розглянути такий діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після застосування антибіотиків, хоча він менш імовірний при місцевому застосуванні мупіроцину. Якщо діарея є тривалою чи значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування слід негайно припинити і продіагностувати пацієнта.

Ниркова недостатність

Пацієнти літного віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки під час лікування не виникають умови для всмоктування макроголу, що входить до складу мазі Бактіаліс; і ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Мазь Бактіаліс не можна застосовувати:

– для лікування очних захворювань;

– інтраназально;

– в ділянці дренажу.

Слід уникати потрапляння мазі в очі. Якщо це трапилось, очі слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.

Макрогол може всмоктуватися крізь ранову поверхню або через іншого роду ушкодження шкіри та екскретуватися нирками. Як і інші мазі на основі макроголу, Бактіаліс не слід застосовувати в умовах підвищеного всмоктування макроголу, особливо при помірній та тяжкій нирковій недостатності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність:немає даних щодо ефектів мазі на фертильність людей. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак впливу на фертильність.

Вагітність: репродуктивні дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Достатні клінічні дані про застосування мазі у період вагітності відсутні, мазь слід застосовувати у період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для плода.

Годування груддю: даних про застосування мазі у період годування груддю недостатньо. При необхідності можливе лікування маззю тріщин грудних сосків, але перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Повідомлень немає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку

Мазь у невеликій кількості тонким шаром слід наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Печінкова недостатність

Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність

Макрогол може абсорбуватися крізь відкриті рани та пошкоджену шкіру. Як і інші мазі на основі макроголу, Бактіаліс не слід застосовувати в умовах абсорбції великої кількості макроголу, особливо якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.

Призначений для зовнішнього застосування.

Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність діючої речовини мазі.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

Токсичність Бактіалісу дуже низька. У разі випадкового ковтання мазі необхідно застосувати симптоматичне лікування.

У випадку помилкового проковтування великої кількості мазі слід ретельно контролювати функцію нирок у пацієнтів із нирковою недостатністю, враховуючи можливу побічну дію макроголу.

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

З боку імунної системи:

дуже рідко:системні алергічні реакції, включаючи, анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

часто: відчуття печіння у ділянці нанесення мазі, екзема;

нечасто:свербіж, еритема, біль та сухість шкіри у ділянці нанесення мазі; шкірні реакції гіперчутливості: висипання, посилення ексудації, припухлість у місці нанесення мазі, контактний дерматит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Термін придатності.2 роки 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.

БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ’Я

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ’Я

( BA С TI S EPTOL Е-ZDOROVYE)

|

Склад :

діючі речовини: sulfamethoxazole, trimethoprim;

5 мл| суспензії містять|утримує| сульфаметоксазолу| 200 мг, триметоприму| 40 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); повідон; аспартам (Е 951); амонію гліциризат; целюлоза мікрокристалічна; сорбіт (Е 420); натрію хлорид; гліцерин; натрію карбоксиметилцелюлоза очищена; жовтий захід FCF (Е 110); ароматизатор харчовий «Абрикос 696», що містить пропіленгліколь; вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості:суспензія рожевато-оранжевого кольору|цвіту| з|із| фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування|вживання|. Комбінації сульфаніламідів і триметоприму, включаючи похідні. Код АТС  J01E E01.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаАнтибактеріальна дія препаратуin vitro поширюється як на грампозитивні, так і на грамнегативні збудники, у т. ч. на нижчезазначені мікроорганізми, хоча чутливість може залежати від географічної зони.

Звичайно чутливі збудники (МІК90 ≤2 мг/л [триметоприм]; ≤38 мг/л [сульфаметоксазол])

Коки:Moraxella catarrhalis.

Грамнегативні палички:Haemophilus parainfluenzae,Citrobacter freundii, іншіCitrobacter spp.,Klebsiella oxytoca, іншіKlebsiella spp.,Enterobacter cloacae,Enterobacter aerogenes,Hafnia alvei,Serratia marcescens,Serratia liquefaciens, іншіSerratia spp.,Yersinia enterocolitica, іншіYersinia spp.,Vibrio cholerae.

Різноманітні грамнегативні палички:Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.

На основі клінічного досвіду такі збудники також вважаються чутливими:Brucella spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii,Cyclospora cayetanensis.

Частково чутливі збудники (МІК 90 = 4 мг/л [триметоприм]; = 76 мг/л [сульфаметоксазол])

Коки:Staphylococcus aureus (метицилінчутливі і метицилінрезистентні штами),Staphylococcus spp.(коагулазонегативні),Streptococcus pneumoniae (чутливий до пеніциліну, резистентний до пеніциліну).

Грамнегативні палички: Haemophilus influenzae (β-лактамазопозитивний, β-лактамазонегативний),Haemophilus ducreyi,Escherichia coli,Klebsiella pneumoniae,Morganella morganii,Proteus mirabilis,Proteus vulgaris,Providencia rettgeri, іншіProvidencia spp.,Salmonella typhi,Salmonella enteritidis,Stenotrophomonas maltophilia (ранішеXanthomonas maltophilia).

Різноманітні грамнегативні палички:Acinetobacter lwoffi,Acinetobacter anitratus (особливо                       A. baumanii),Aeromonas hydrophila

Резистентні збудники (МІК90 ≥8 мг/л [триметоприм]; ≥152 мг/л [сульфаметоксазол])

Burkholderia (Pseudomonas)cepacia,Pseudomonas aeruginosa,Mycoplasma spp.,Mycobacterium tuberculosis,Shigella spp.,Treponema pallidum,Neisseria gonorrhoeae,Bacteroides, інші виключно анаеробні збудники.

При застосуванні препарату на емпіричній основі необхідно зважати на місцеву поширеність резистентності серед бактерій, що спричиняють інфекцію, з приводу якої проводиться лікування.

При інфекціях, спричинених помірно чутливими збудниками, слід провести тести на чутливість для виключення резистентності.

Чутливість до препарату можна визначати за допомогою стандартних методів, таких як метод дисків або метод розведення, рекомендованих Інститутом клінічних і лабораторних стандартів (ІКЛС). ІКЛС рекомендує використовувати нижчезазначені критерії чутливості:

Рівень чутливості

Метод дисків*, діаметр зони пригнічення росту (мм)

Метод розведення,** МІК (мг/мл)

ТМ + СМЗ

Чутливі
Частково чутливі
Стійкі

≥16

11-15

≤10

≤2 + ≤38

4 + 76

≥8 + ≥152

* Диск: 1,25 мкг триметоприму і 23,75 мкг сульфаметоксазолу.

** Триметоприм (ТМ) і сульфаметоксазол (СМЗ) у співвідношенні 1 до 19.

Резистентність до препарату під час лікування розвивається лише у рідкісних випадках. Між усіма сульфаніламідами існує перехресна резистентність; перехресна резистентність до хімічно не споріднених антибіотиків у результаті набуття резистентності до препарату не розвивається.

Синергізм, антагонізм.Спостерігається виражений синергізм між сульфаметоксазолом і триметопримом. Цей синергізм у більшості випадків виявляється навіть за наявності резистентності до одного з двох компонентів препарату.

ФармакокінетикаЗа клінічно значущими фармакокінетичними властивостями триметоприм і сульфаметоксазол є значною мірою подібними.

Всмоктування.Після перорального прийому триметоприму і сульфаметоксазолу ці препарати швидко і майже повністю всмоктуються (біодоступність 80–100 %) у верхніх відділах травної системи. Після одноразового прийому дози 160 мг триметоприму + 800 мг сульфаметоксазолу максимальна концентрація у плазмі крові на рівні 1,5–3 мг/л для триметоприму і 40–80 мг/л для сульфаметоксазолу досягається протягом 1–4 годин. Якщо прийом повторюється кожні 12 годин, то рівноважна  концентрація у плазмі крові сульфаметоксазолу і триметоприму у більшості випадків на 50–100 % вища, ніж після одноразового перорального прийому. Рівень у плазмі крові пропорційний дозі. Вплив їжі на кінетику діючих речовин не вивчався. Коли суспензію триметоприму приймають після їди, абсорбція менша, ніж за умови прийому натще, хоча швидкість всмоктування під дією звичайної їжі не зазнає змін.

Розподіл.Об’єм розподілу триметоприму і сульфаметоксазолу становить приблизно 1,6 л/кг і 0,2 л/кг відповідно. При вищезгаданих концентраціях 37 % триметоприму і 62 % сульфаметоксазолу зв’язуються з білками плазми крові. Препарат добре проникає у тканини. Значна кількість триметоприму і незначна кількість сульфаметоксазолу переходить з кровообігу в інтерстиціальну рідину та інші позасудинні рідини організму. Концентрація триметоприму і сульфаметоксазолу може бути підвищеною у запалених тканинах. Триметоприм і сульфаметоксазол були виявлені у плаценті плода, пуповинній крові, амніотичній рідині і тканинах плода (печінці, легенях), що підтверджує проникнення цих речовин через плацентарний бар’єр. Як правило, концентрація триметоприму близька за значенням до концентрації у кровообігу матері, тоді як рівень сульфаметоксазолу у плода нижчий (див. розділ  «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Обидві речовини проникають у грудне молоко. Концентрація у грудному молоці близька за значенням (триметоприм) або нижча (сульфаметоксазол) порівняно з концентрацією препарату у плазмі крові матері (див. розділ  «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Метаболізм.Близько 20 % дози триметоприму метаболізується. Невідомо, який ізофермент системи цитохрому P450 бере участь в оксидативному метаболізмі триметоприму. Основні метаболіти триметоприму – 1- і 3-оксиди та 3’- і 4’-гідроксипохідні; деякі з метаболітів є активними. 80 % сульфаметоксазолу метаболізується у печінці переважно до його N4-ацетилпохідної (≈ 40 % прийнятої дози) і меншою мірою шляхом глюкуронізації. Сульфаметоксазол також підлягає оксидативному розщепленню. Перший етап окислення, у результаті якого утворюється похідна гідроксиламіну, каталізується за допомогою CYP2C9; його метаболіти неактивні.

Виведення.За умови нормальної функції нирок періоди напіввиведення обох компонентів є дуже близькими за значенням (у середньому 10 годин для триметоприму і 11 годин для сульфаметоксазолу). Загальний рівень кліренсу становить близько 100 мл/хв для триметоприму і 20 мл/хв для сульфаметоксазолу. Період напіввиведення триметоприму у дітей приблизно дорівнює половині періоду напіввиведення у дорослих, тоді як відповідних суттєвих відмінностей відносно сульфаметоксазолу не спостерігається. Обидві речовини та їхні метаболіти виводяться переважно нирками як шляхом клубочкової фільтрації, так і за рахунок канальцевої секреції. Концентрація триметоприму і сульфаметоксазолу у сечі є приблизно у 100 і 5 разів вищою, ніж відповідна концентрація у плазмі крові. Приблизно ⅔ триметоприму екскретується у незміненому вигляді з сечею. Частина дози сульфаметоксазолу, яка екскретується у незміненому вигляді з сечею, варіює від 10 до 30 % залежно від рН сечі. Загальний плазматичний кліренс триметоприму становить                         1,9 мл/хв/кг, сульфаметоксазолу – до 0,32 мл/хв/кг.

Клінічні характеристики

Показання.Інфекції, спричинені чутливими до препарату| мікроорганізмами, а саме:

· інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів та інфекції вуха: загострення хронічного бронхіту, бронхоектази, пневмонія (у т. ч. пневмонія, спричиненаPneumocystis carinii), синусит, середній отит;

· інфекції сечостатевої системи: гострий і хронічний цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит;

· інфекції травної системи, включаючи тифозну і паратифозну гарячку (у т. ч. лікування хронічних носіїв) та холеру (як доповнення до відновлення рідини і електролітів);

· інші бактеріальні інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: гострий бруцельоз, нокардіоз, актиноміцетома (за винятком спричиненої справжніми грибками), південноамериканський бластомікоз (Paracoccidioides brasiliensis).

При остеомієліті – як препарат останньої лінії (наприклад, коли протипоказаний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезистентних збудників до препарату|.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків, особливо рекомендацій щодо застосування з метою попередження збільшення резистентності до антибіотиків.

Протипоказання.

· Гіперчутливість до діючих речовин, до сульфонамідів або триметоприму, або до будь-якої з допоміжних речовин.

· Виражене паренхіматозне захворювання печінки.

· Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну

· Мегалобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів.

· Імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфонамідів.

· Гематологічні порушення.

· Комбінація з дофетилідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакокінетичні взаємодії.

Tриметоприм є інгібітором білка-транспортера органічних аніонів 2 (OCT2) і слабким інгібітором CYP2C8. Сульфаметоксазол є слабким інгібітором CYP2C9.

Підвищення рівня дигоксину у крові може розвиватися при одночасному лікуванні препаратом, особливо у пацієнтів літнього віку.

Після застосування у звичайних дозах препарат збільшував період напіввиведення фенітоїну на 39 % та знижував кліренс на 27 %. За пацієнтами, які отримують фенітоїн, слід спостерігати щодо ознак токсичності фенітоїну.

Стан пацієнтів, які отримують похідні сульфонілсечовини (наприклад глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід і толбутамід), репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати щодо розвитку гіпоглікемії.

Ефективність трициклічних антидепресантів може знижуватися при одночасному застосуванні препарату.

Сульфаніламіди, в тому числі сульфаметоксазол, можуть витісняти метотрексат з точок зв’язування з білками плазми крові і погіршувати нирковий транспорт метотрексату, підвищуючи таким чином концентрацію вільного метотрексату і посилюючи його дію.

Препарат може впливати на потрібну дозу пероральних антидіабетичних засобів.

Подібно до інших антибіотиків, препарат може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. Тому пацієнткам необхідно радити вживати додаткових протизаплідних заходів під час лікування препаратом.

Взаємодії, які спостерігалися.

У пацієнтів літнього віку, які одночасно приймали деякі діуретики, переважно тіазидного ряду, спостерігалася підвищена частота випадків тромбоцитопенії з пурпурою. Тому слід регулярно контролювати рівень тромбоцитів у пацієнтів, які отримують діуретики.

Одночасне застосування з препаратом може збільшувати системну експозицію до лікарських засобів, які метаболізуються переважно завдяки CYP2C9, таких як кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон), фенітоїн і похідні сульфонілсечовини (наприклад глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід і толбутамід).

У пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролювати коагуляцію.

У пацієнтів, які приймали препарат та циклоспорин після трансплантації нирки, спостерігалось оборотне погіршення функції нирок.

Повідомлялося про випадки панцитопенії у пацієнтів, які приймали комбінацію триметоприму та метотрексату (див. розділ «Особливості застосування»). Триметоприму притаманна низька афінність до людської дигідрофолатредуктази, однак триметоприм здатний посилювати побічну дію метотрексату, зокрема за наявності інших факторів ризику, таких як літній вік, гіпоальбумінемія, порушення функції нирок та зменшення резерву кісткового мозку, і у пацієнтів, які отримують високі дози метотрексату. Пацієнтів групи ризику слід лікувати фолієвою кислотою або фолінатом кальцію з метою протидії впливу метотрексату на кровотворення (невідкладне лікування).

Окремі повідомлення свідчать, що у пацієнтів, які приймають піриметаміновмісні препарати з метою профілактики малярії у дозах, що перевищують 25 мг піриметаміну на тиждень, при одночасному прийомі препарату може розвиватися мегалобластна анемія.

Зидовудин і меншою мірою даний препарат індукують гематологічні порушення. У зв’язку з цим потенційно можливий додатковий фармакодинамічний ефект. Тому рекомендується моніторинг щодо гематологічної токсичності та  корекція дози (за необхідності) у разі одночасного застосування  даного препарату і зидовудину.

Одночасне застосування азатіоприну або меркаптопурину може збільшувати ризик гематологічних побічних реакцій, зокрема у пацієнтів, які отримують препарат протягом тривалого періоду, та у пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення дефіциту фолієвої кислоти. Пацієнтам, які отримують азатіоприн або меркаптопурин, слід розглянути питання про призначення альтернативи препарату. Якщо препарат застосовують у комбінації з азатіоприном або меркаптопурином, пацієнтів слід спостерігати щодо гематологічної токсичності.

У зв’язку з калійзберігаючим ефектом препарату слід виявляти обережність при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які підвищують рівень калію у сироватці крові, такими як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту і блокатори ангіотензинових рецепторів. Рекомендується частий контроль рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з існуючими порушеннями рівня калію, нирковою недостатністю або у пацієнтів, які отримують препарат у високих дозах.

Одночасне застосування з даним препаратом може збільшувати системну експозицію лікарських засобів, які транспортуються за допомогою OCT2, тобто дофетиліду, амантадину і мемантину.

Препарат не можна застосовувати у комбінації з дофетилідом (див. розділ «Протипоказання»).

Існує підтвердження того, що триметоприм пригнічує ниркову екскрецію дофетиліду. При одночасному застосуванні триметоприму у дозі 160 мг у комбінації з сульфаметоксазолом у дозі               800 мг 2 рази на добу та дофетиліду у дозі 500 мкг 2 рази на добу протягом 4 днів спостерігалося збільшення площі під кривою «концентрація – час» (AUC) дофетиліду на 103 % і максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) на 93 %.

Дофетилід може спричиняти подовження інтервалу QT з серйозними шлуночковими аритміями, у тому числі двонаправлену шлуночкову тахікардію (піруетного типу,torsades de pointes), що прямо залежать від концентрації дофетиліду в плазмі крові.

У пацієнтів, які отримують амантадин або мемантин, може підвищуватися ризик неврологічних побічних реакцій, таких як делірій і міоклонус. Повідомлялося про токсичний делірій після одночасного застосування препарату і амантадину.

Одночасне застосування з препаратом може збільшити системну експозицію лікарських засобів, які метаболізуються в основному за допомогою CYP2C8, зокрема паклітакселу, aміодарону, дапсону, репаглініду, розиглітазону і піоглітазону.

Паклітаксел і аміодарон мають вузький терапевтичний індекс. Пацієнтам, які отримують паклітаксел або аміодарон, слід розглянути питання про призначення альтернативного антибіотика.

І дапсон, і даний препарат можуть спричинити метгемоглобінурію. За пацієнтами, які отримують дапсон у комбінації з даним препаратом слід спостерігати щодо метгемоглобінурії. У разі можливості слід розглянути питання про призначення альтернативних методів лікування.

Фармакодинамічні взаємодії і взаємодії з невстановленим механізмом.

Слід уникати одночасного застосування з клозапіном, який може спричиняти агранулоцитоз.

Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією в анамнезі або бронхіальною астмою.

Залежно від дози і тривалості лікування можливе підвищення ризику тяжких побічних реакцій у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з ускладненими станами, такими як порушення функції печінки і/або нирок, а також у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби. Зрідка повідомлялося про летальні випадки у зв’язку з побічними реакціями, а саме зі стійкими патологічними змінами клітинного складу крові (дискразією), синдромом Стівенса – Джонсона, токсичним епідермальним некролізом (синдромом Лайєлла), медикаментозним висипанням з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та блискавичним некрозом печінки.

Окрім виняткових випадків, препарат не слід призначати пацієнтам із серйозними стійкими патологічними змінами клітинного складу крові. Час від часу препарат застосовували пацієнтам, які отримували цитотоксичні засоби для лікування лейкемії, при цьому не спостерігалось ознак жодних побічних ефектів з боку кісткового мозку чи периферичної крові.

Зважаючи на ймовірність гемолізу, препарат не слід призначати пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або деякими гемоглобінопатіями (Hb-Цюріх, Hb-Кельн), за винятком випадків крайньої необхідності і тільки у мінімальних дозах.

Лікування слід негайно припинити при появі шкірних висипів або будь-яких інших серйозних побічних реакцій.

Щоб звести до мінімуму ризик побічних реакцій, тривалість лікування препаратом повинна бути якомога меншою, зокрема у пацієнтів літнього віку. При порушенні функції нирок дозування потрібно коригувати відповідно до інструкцій з дозування, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Тяжка стійка діарея під час або після лікування може вказувати на псевдомембранозний коліт, що вимагає невідкладного лікування. У таких випадках необхідно припинити прийом препарату і розпочати відповідні діагностичні та лікувальні заходи (наприклад призначити ванкоміцин по 250 мг    4 рази на добу перорально). Антиперистальтичні препарати у таких випадках протипоказані.

Якщо препарат приймають протягом тривалого періоду часу, необхідно регулярно моніторувати загальний аналіз крові. При значному зменшенні кількості формених елементів крові нижче нормального рівня прийом препарату необхідно припинити.

Під час тривалого лікування необхідно здійснювати моніторинг функції нирок і сечовидільної системи, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Щоб запобігти розвитку кристалурії на тлі лікування, слід забезпечити достатнє вживання рідини і діурез.

Оскільки препарат, подібно до інших антибіотиків, може зменшувати ефект пероральних контрацептивів, пацієнткам необхідно радити вживати додаткових протизаплідних заходів під час лікування.

Тривале лікування препаратом може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів і грибів. У разі суперінфекції необхідно негайно розпочати відповідне лікування.

При лікуванні пацієнтів із порфірією або порушенням функції щитовидної залози необхідна обережність.

У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушенням функції нирок можливі зміни з боку крові, що вказують на дефіцит фолієвої кислоти. Вони зникають після призначення фолієвої кислоти.

Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку дефіциту фолієвої кислоти, якими є, наприклад, лікування фенітоїном або іншими антагоністами фолієвої кислоти і недостатнє харчування.

Повідомлялося про випадки панцитопенії у пацієнтів, які приймали комбінацію триметоприму і метотрексату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Встановлено, що триметоприм впливає на метаболізм фенілаланіну. Однак це не стосується пацієнтів з фенілкетонурією, які дотримуються відповідної дієти.

Особи з повільним ацетилюванням можуть мати підвищений ризик реакцій ідіосинкразії на сульфаніламіди.

Лікарський засіб містить метилпарабен (E 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Аспартам, що входить до складу препарату, є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Лікарський засіб містить сорбіт, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 1,043 ммоль (або 23,99 мг) в одній мірній ложці (5 мл суспензії) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Барвник жовтий захід FCF (Е 110), який входить до складу лікарського засобу, може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Оскільки триметоприм і сульфаметоксазол проникають через плацентарний бар’єр і, таким чином, можуть вплинути на обмін фолієвої кислоти, а також спричинити ядерну жовтяницю, у період вагітності препарат призначати не слід. Дуже високі дози препарату спричинювали вади розвитку у тварин, типові для антагоністів фолієвої кислоти.

Є дані, що препарат не зумовлює значного ризику тератогенного ефекту у людей.

Годування груддю. Оскільки триметоприм і сульфаметоксазол проникають у грудне молоко, годування груддю під час прийому препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат зазвичай не чинить безпосереднього впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Однак існує ймовірність виникнення небажаних ефектів з боку нервової системи і психіки, що можуть впливати на цю здатність, у деяких випадках – значною мірою (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування і дози. Перед застосуванням збовтувати. Приймати кожні 12 годин. Препарат найкраще застосовувати після їди з достатньою кількістю рідини. При гострих інфекціях призначати на термін не менше 5 днів.

Дози для дітей віком до 12 років:

Вік

Суспензія, кількість мірних ложок кожні 12 годин

Від 2 місяців до 5 місяців

½ (2,5 мл)

Від 6 місяців до 5 років

1 (5 мл)

Від 6 до 12 років

2 (10 мл)

Режим дозування для дітей, що наведено, приблизно відповідає добовій дозі 6 мг триметоприму і           30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла. При тяжких інфекціях дітям можна збільшити дози на              50 %.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з пневмонією, спричиненою Pneumocystis carinii.Рекомендована доза становить до 20 мг триметоприму і до 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла на добу перорально, яку приймають рівними дозами кожні 6 годин протягом 14 днів. Загальні рекомендації щодо максимальної дози залежно від маси тіла пацієнта з пневмонією, спричиненоюPneumocystis carinii, визначають за таблицею:

Маса тіла, кг

Кількість мірних ложок суспензії

8

1 (5 мл)

16

2 (10 мл)

24

3 (15 мл)

32

4 (20 мл)

40

5 (25 мл)

48

6 (30 мл)

64

8 (40 мл)

80

10 (50 мл)

Профілактика пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii.Дітям рекомендується доза триметоприму 150 мг/м2/добу і сульфаметоксазолу 750 мг/м2/добу, яку застосовують двома рівними дозами кожні               12 годин протягом 3 днів поспіль. Максимальна добова доза не має перевищувати 320 мг триметоприму і 1600 мг сульфаметоксазолу.

В таблиці нижче наведено загальні рекомендації щодо максимальної дози залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, спричиненоюPneumocystis carinii:

Площа поверхні тіла, м2

Кількість мірних ложок

0,26

½ (2,5 мл)

0,53

1 (5 мл)

1,06

2 (10 мл)

Дозування для хворих із порушенням функції нирок

Кліренс креатиніну

Рекомендований режим дозування

> 30 мл/хв

Звичайна доза

15-30 мл/хв

Половина звичайної дози

Застосовувати препарат не рекомендується

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі.Якщо препарат показаний пацієнтам на гемодіалізі, його слід приймати перший раз у стандартній дозі, потім половину або третину стандартної дози кожні              24–48 годин. Необхідно забезпечити моніторинг концентрації препарату у сироватці крові і відповідну корекцію дози.

Діти.Препарат застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.

Препарат не можна призначати недоношеним дітям, а також новонародженим протягом перших                 2 місяців життя з огляду на підвищений ризик ядерної жовтяниці (білірубінової енцефалопатії).

Передозування.

СимптомиПри гострому передозуванні можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання, діарея, головний біль, вертиго, запаморочення, інтелектуальні і зорові розлади; у тяжких|тяжких| випадках – кристалурія|, гематурія, анурія.

Симптоми хронічного передозування: пригнічення кровотворення, що проявляється тромбоцитопенією, лейкопенією, а також інші патологічні зміни картини крові внаслідок недостатності фолієвої кислоти.

Лікування. Залежно від симптомів слід вжити таких заходів: уникнення подальшого всмоктування,  посилення ниркової екскреції шляхом форсованого діурезу (підлужування сечі сприяє виведенню сульфаметоксазолу), гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний), моніторинг показників крові і рівня електролітів. При виражених патологічних змінах картини крові або жовтяниці призначати специфічне лікування. Для усунення впливу триметоприму на кровотворення можна призначити фолінат кальцію у дозі 3–6 мг внутрішньом’язово протягом 5–7 днів.

Побічні реакції.Основними побічними реакціями є шкірні реакції і легкі шлунково-кишкові розлади.

Інфекції та інвазії:грибкові інфекції, а саме кандидоз.

З боку крові і лімфатичної системи: переважно нейтропенія; лейкопенія; гранулоцитопенія; тромбоцитопенія; еозинофілія; агранулоцитоз; анемія (мегалобластна, імуногемолітична, апластична); метгемоглобінемія; панцитопенія. Найчастіше виявлені з боку крові зміни були легкими, безсимптомними і оборотними після припинення прийому препарату.

З боку імунної системи:алергічні реакції, а саме: гарячка, зазвичай у зв’язку зі шкірними висипаннями; ангіоневротичний набряк; кропив’янка; анафілактоїдні реакції і сироваткова хвороба; вузликовий періартеріїт; алергічний міокардит, ексфоліативний дерматит, системний червоний вовчак.

З боку обміну речовин: гіпонатріємія; підвищення рівня калію у сироватці крові – у значної частини пацієнтів з пневмонією, спричиненоюPneumocystis carinii, високі дози триметоприму зумовлюють прогресуюче, але оборотне підвищення концентрації калію у сироватці крові. У пацієнтів з порушенням обміну калію або нирковою недостатністю або у тих, хто приймає препарати, що індукують гіперкаліємію, триметоприм дуже часто може спричинити гіперкаліємію, навіть при застосуванні у рекомендованих дозах. У таких пацієнтів необхідно забезпечити ретельний моніторинг рівня калію у сироватці крові.

Гіпоглікемія у пацієнтів, які не хворіють на цукровий діабет, зазвичай розвивається у перші кілька днів лікування. Особливий ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки або недостатнім харчуванням, а також ті, хто приймає високі дози препарату.

Психічні порушення:галюцинації, депресія, апатія, безсоння, підвищена втомлюваність. Делірій і психоз, зокрема у пацієнтів літнього віку;гострий психоз.

З боку нервової системи:нейропатія (у т. ч. периферичний неврит і парестезії), увеїт. Асептичний менінгіт або менінгітоподібні симптоми, атаксія, судоми, головний біль, вертиго, шум у вухах, тремор у спокої за типом хвороби Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, клонус стоп та хода на широкій опорній базі.

З боку органів дихання:пневмоніт з еозинофільною інфільтрацією.

З боку травної системи:нудота з блюванням або без, анорексія, стоматит, глосит, діарея, псевдомембранозний ентероколіт, панкреатит, у тому числі гострий панкреатит у тяжко хворих пацієнтів.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит (у тому числі тяжкий), фульмінантний гепатит, некроз печінки, синдром зникнення жовчних протоків,підвищення рівня печінкових ферментів/трансаміназ, білірубіну, холестаз, холестатична жовтяниця.

Небажані ефекти у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.ВІЛ-інфіковані пацієнти з частими супутніми захворюваннями та їх лікуванням зазвичай отримують тривалу профілактику або лікування пневмонії, спричиненоїPneumocystis carinii(Pneumocystis jiroveci), із застосуванням високих доз препарату. Окрім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль побічних ефектів у цих пацієнтів є подібним до такого у популяції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфікованими. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше і часто є більш тяжкими, що зумовлює необхідність у перериванні курсу лікування препаратом у деяких пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою частотою спостерігалися такі небажані реакції:

з боку шкіри:висипання (у тому числі макулопапульозні висипання, зазвичай зі свербежем). Ці побічні ефекти у більшості випадків є легкими і швидко зникають після відміни препарату. Як і при прийомі інших лікарських засобів, що містять сульфаніламіди, дуже рідкісними побічними реакціями є мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), медикаментозне висипання з еозинофілією і системними сиптомами (DRESS), пурпура, пурпура Шенлейна – Геноха, фоточутливість;

з боку опорно-рухового апарату:артралгія, міалгія, рабдоміоліз;

з боку нирок і сечовивідних шляхів:порушення функції нирок і ниркова недостатність, олігурія, анурія, інтерстиціальний нефрит, підвищений рівень азоту сечовини крові, підвищений рівень креатиніну сироватки крові, кристалурія. Сульфаніламіди можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів з набряками, зумовленими захворюваннями серцево-судинної системи.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі з мірною ложкою у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ

І Н С Т Р У К Ц І Я

для застосування медичного імунобіологічного препарату

Бактеріофаг стафілококовий рідкий

Склад:

Діюча речовина:1 флакон (20 мл) або 1 пляшка (100 мл) містить стерильний розчин бактеріофагу, що лізує мікроорганізми видуStaphylococcus aureus, з активністю не менше 105 ;

допоміжна речовина: хінозол 0,0001 г/мл.

Лікарська форма Рідина оральна, оромукозна, нашкірна, ректальна, вагінальна.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору різної інтенсивності.

Фармакотерапевтична група. Код ATХ.Інші антибактеріальні засоби.J01XX.

Імунологічні і біологічні властивості.

ФармакодинамікаПрепарат представляє собою стерильний фільтрат фаголізату патогенних штамівS . aureus. Має властивість безпосередньо вибірково діяти на штамиS . aureus різного походження та викликати їх лізис.

Фармакокінетіка. Не вивчалася.

Клінічні характеристики

Показання.Застосовують дорослим та дітям для комплексного лікування і профілактики інфекційних захворювань, викликаних штамамиS . aureus різного походження.

Для лікування як додаткова терапія:

– захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легенів (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит);

– хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцеси, флегмона, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт);

– урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, ендометрит,
сальпінгоофорит, кольпіт);

– інфекції ЖКТ (гастроентероколіт), холецистит; дисбактеріоз кишківника.

Для профілактики:

– післяопераційних інфекційних ускладнень (обробка післяопераційних ран);

– внутрішньолікарняних інфекцій (за епідемічними показаннями).

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Препарат використовується у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами, а також у порядку монотерапії – при непереносимості пацієнтом антибіотикотерапії при стійкості штамів збудника захворювання до антибіотиків.

Особливості застосування.

Перед використанням препарату доцільно визначити чутливість збудника захворювання до бактеріофагу стафілококового.

1. Починати лікування бактеріофагом слід якомога раніше.
2. Перед використанням препарат необхідно збовтати.

3. Каламутний розчин застосуванню не підлягає.

4. Якщо до застосування бактеріофага для обробки рани використовувалися хімічні антисептики, рану необхідно ретельно промити стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.

5. Оскільки в препараті міститься поживне середовище, в якому можуть розвиватися бактерії з довкілля, при розкритті флакону, відборі і зберіганні препарату повинні дотримуватися наступні правила:

– руки слід ретельно вимити;

– ковпачок перед зняттям слід обробити розчином, що містить спирт;

– ковпачок слід знімати не виймаючи пробку;

– препарат з відкритого флакону слід відбирати стерильним шприцом (шляхом проколу пробки), при застосуванні малих доз препарату необхідно для кожного відбору препарату використовувати стерильний шприц з голкою;

– якщо при відкритті флакону разом з ковпачком була вилучена пробка, не слід класти її на стіл внутрішньою поверхнею; флакон не слід залишати відкритим; його слід закрити пробкою після відбору препарату;

– закритий пробкою флакон слід зберігати в холодильнику!

6. При дотриманні вище зазначених правил і умов зберігання, за відсутності помутніння, термін придатності препарату після першого відкриття флакону становить 24 години.

7. Оскільки препарат зберігається в холодильнику, то перед застосуванням препарат необхідно довести до кімнатної температури.

8.При полосканні порожнини рота і горла бактеріофаг сильно піниться, тому потрібно набирати його в рот маленькими дозами.

9. При використанні малих доз препарату для закапування в ніс (2-8 крапель) закапувати препарат можна за допомогою чисто вимитої піпетки, але не занурюючи її у загальний флакон, необхідну для застосування кількість препарату можна відлити в іншу чисту ємність.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Не досліджувалося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують за призначенням лікаря. Тривалість лікування, дози та схему застосування визначає лікар. Перед застосуванням препарату доцільне проведення попереднього лабораторного дослідження із зазначенням збудника захворювання і даних про його чутливість до бактеріофагу стафілококового.

Враховуючи локалізацію вогнища інфекції, препарат може застосовуватися:

– місцево – у вигляді зрошення, промивання, полоскання, вливання, закапування, примочок, аплікацій, тампонів, турунд;

– шляхом перорального введення (per os);

– шляхом введення в пряму кишку (per rectum) в клізмі.

При лікуванні гнійно-запальних захворювань з локалізованими ураженнями препарат доцільно застосовувати одночасно як зовнішньо, так і перорально 7-20 днів.

Дози препарату визначаються характером вогнища інфекції і складають:

– до 200 мл (з урахуванням розмірів ураженої ділянки) – для зрошувань, примочок, тампонів;

– 10-20 мл – для вливань у рану при остеомієліті (після відповідної хірургічної обробки);

– при абсцесах препарат вводять у порожнину вогнища після видалення з нього гною за допомогою пункції; при цьому кількість препарату, що вводиться, має бути дещо менше об’єму вилученого гною;

– 5-10 мл для зрошувань або тампонування порожнин піхви і матки при гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях; тампонують один раз в день (тампони залишають на 2 години);

– 10 мл – для зрошувань або тампонування при кольпітах; тампонують 2 рази в день (тампони залишають на 2 години);

– 2-10 мл – для зрошувань, полоскань, промивань, закапувань, змочування турунд при гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа, процедуру проводять 1-3 рази на день (турунду залишають на 1 годину). Дітям до 11 років мигдалини доцільно обробляти за допомогою шприца (або груші) і закапувати препарат в ніс – для обробки задньої поверхні глотки; діти старшого віку можуть полоскати горло і закапувати невелику кількість (2-8 крапель) препарату в ніс.

Рекомендовані вікові дози препарату

для вживання всередину ( per os) та у клізмі ( per rectum)

Вік пацієнта

Доза на 1 прийом (мл) всередину (per os)

Доза на 1 прийом (мл)

в клізмі (per rectum)

від 7 до 8 років

15-20

30-40

8 років і старше


20-30

40-50

З урахуванням наведених вище доз рекомендуються наступні схеми лікування:
– при кишкових інфекціях і дисбактеріозі кишківника препарат приймають перорально – 3 рази на добу (за 1 годину до їжі) або внутрішньо – 2 рази на добу і 1 раз в клізмі;

– при циститі, пієлонефриті, уретриті препарат приймають перорально – 3 рази на добу (за 1 годину до прийому їжі).

Діти. Застосовують дітям від 7 років.

Передозування.Дані відсутні.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: можливіреакції гіперчутливості.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності препарату після першого відкриття флакону (пляшки) в умовах зберігання при температурі від 2 до 8 º С – 24 години.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.Несумісність з іншими лікарськими засобами не описана.

Упаковка. По 20 мл у флаконі або по 100 мл у пляшці. По 10 флаконів або по 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, б. 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, б. 37.

БАКЛОФЕН

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКЛОФЕН

(BACLOFEN)

Склад:

діюча речовина: баклофен;

1 таблетка містить 10мг або 25мг баклофену;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, етилцелюлоза.

Лікарська форма Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 10мг: білого кольору, круглі, двоопуклі з розподільною рискою;

таблетки по 25мг: білого кольору, круглі, двоопуклі.

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти центральної дії. Koд ATХ M03B X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Баклофен є міорелаксантом, що діє на рівні спинного мозку; похідна гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК). З хімічної точки зору баклофен не належить до інших міорелаксантів.

Баклофен зменшує підвищений тонус м’язів, зумовлений ураженням спинного мозку. Препарат одночасно і рівною мірою пригнічує шкірні рефлекси і тонус м’язів, при цьому тільки незначно знижує амплітуду сухожильних рефлексів.

Механізм цієї дії складається, найімовірніше, з гіперполяризації висхідних нервів і гальмування як моно-, так і полісинаптичних рефлексів на рівні спинного мозку за рахунок стимуляції ГАМКB-рецепторів, завдяки чому блокується вивільнення амінокислот – глутамату і аспартату. Баклофен не впливає на нервово-м’язову передачу.

В експериментах на тваринах баклофен збільшував метаболізм допаміну, однак у людей під впливом препарату концентрація ацетату 5-гідроксііндолу або метаболітів допаміну у спинномозковій рідині не змінювалася.

Оскільки баклофен у великих дозах може пригнічувати функції ЦНС, існує вірогідність дії препарату на центри, які знаходяться вище спинного мозку.

Переваги застосування баклофену повʼязані із його здатністю зменшувати больові флексорні спазми та спонтанні мʼязові скорочення, завдяки чому покращується рухливість пацієнта та зменшується залежність від допомоги інших людей, покращується реабілітація. Баклофен також зменшує больову чутливість. Поліпшення, таким чином, загального самопочуття пацієнта і заспокоєння є менш утрудненим, ніж під час застосування інших лікарських препаратів, які впливають на ЦНС.

Баклофен стимулює шлункову секрецію.

Фармакокінетика

Всмоктування

Баклофен швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

Значні відмінності показників Tmax, Cmax та біодоступності у разі застосування баклофену у вигляді розчину та твердих лікарських форм відсутні. Після перорального застосування разової дози (10–30мг) пікова концентрація в плазмі крові досягається через 0,5–1,5 години, при цьому площа під кривою концентрації пропорційна дозі.

Ступінь всмоктування зменшується у разі застосування вищих доз.

Терапевтична концентрація становить 80–395нг/мл.

В експериментах на тваринах виявлено, що баклофен розподіляється у багатьох тканинах, але тільки невелика його частина проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

У пацієнтів максимальна концентрація (Сmax 500–600нг/мл) досягається через 2–3 години після прийому, а концентрація понад 200нг/мл зберігається протягом 8 годин.

Розподіл

Баклофен проникає через плацентарний бар’єр.

Мінімальна кількість препарату проникає у грудне молоко.

Об’єм розподілу баклофену становить 0,7л/кг, а зв’язування з білками плазми крові – приблизно 30%, такий рівень залишається незміненим при концентраціях баклофену від 10нг/мл до 300мкг/мл. У спинномозковій рідині концентрація діючої речовини у 8,5 раза менша, ніж у плазмі крові.

Біотрансформація

Приблизно 15% прийнятої дози підлягає біотрансформації у печінці за рахунок дезамінування. В результаті дезамінування утворюється основний метаболіт, β-(p-хлорфеніл)-4-гідроксимасляна кислота, що не демонструє фармакологічної активності.

Виведення

Період напіввиведення становить 3–4 години.

Баклофен виводиться з сечею, 70–80% – у незмінному вигляді або у формі метаболітів. Решта виводиться з калом.

Під час застосування внутрішньо баклофен виводиться майже повністю протягом 72 годин.

Пацієнти літнього віку

Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку практично така ж сама, як і у дорослих. Максимальна концентрація баклофену у плазмі незначно нижча, ніж у здорових молодих добровольців, але показник AUC є подібним в обох групах пацієнтів.

Діти

У дітей (віком 2-12 років) після застосування баклофену у формі таблеток по 2,5мг рівень Cmax становить 62,8±28,7нг/мл, а Tmax – 0,95–2 години. Повідомлялося, що середній плазматичний кліренс (Cl) дорівнює 315,9мл/ч/кг, обʼєм розподілу (Vd) – 2,58л/кг, а період напіввиведення (T1⁄2) – 5,1годин.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Фармакокінетичні дані щодо застосування баклофену пацієнтам з печінковою недостатністю відсутні. Проте, оскільки печінка не відіграє значної ролі в трансформації та виділенні баклофену, клінічно значущих змін фармакокінетики баклофену у пацієнтів з печінковою недостатністю не очікується.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Контрольованих клінічних досліджень фармакокінетики баклофену, при застосуванні пацієнтам з нирковою недостатністю не проводилось. Основна частина баклофену виводилася з сечею у незміненому вигляді. Існують обмеженні дані, згідно з якими концентрація препарату в плазмі крові у пацієнток, які знаходяться на постійному гемодіалізі, та пацієнток з компенсованою нирковою недостатністю вказує на значне зниження кліренсу і збільшення періоду напіввиведення в цих групах. Пацієнтам з порушенням ниркової функції слід проводити коригування дози препарату залежно від рівня баклофену в системному кровотоці, негайне проведення гемодіалізу є ефективним методом видалення надлишкової кількості баклофену із системного кровообігу.

Клінічні характеристики

Показання.

Спастичні стани під час:

· розсіяного склерозу;

· інших уражень спинного мозку (наприклад, пухлини спинного мозку, сирингомієлія, хвороба рухового нейрона, поперековий мієліт, травми спинного мозку);

· мозкових інсультів;

· церебрального паралічу;

· запалення оболонок спинного і головного мозку;

· травм голови.

Діти

Баклофен застосовують дітям при симптоматичному лікуванні спастичних станів церебрального ґенезу, що виникли у результаті дитячого церебрального паралічу, а також внаслідок церебральних судинних інцидентів через новоутворення або захворювання головного мозку дегенеративного ґенезу.

Баклофен також показаний під час симптоматичного лікування спастичності м’язів, яка виникла внаслідок інфекції і захворювань спинного мозку, дегенеративних змін, травм, новоутворень і уражень невідомого походження, такого як розсіяний склероз, аміотрофічний боковий склероз, сирингомієлія, поперековий мієліт, травматичне ураження, нижній парапарез або компресія спинного мозку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до баклофену або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування баклофену з іншими препаратами, які пригнічують активність ЦНС, такими як інші міорелаксанти (тизанідин), із синтетичними опіатами або з алкоголем посилює їх седативну дію.

У пацієнтів, які застосовують баклофен, підвищується ризик розвитку дихальної депресії. Крім того, повідомлялося про гіпотензію при одночасному застосуванні морфіну та інтратекально баклофену. Слід проводити ретельний моніторинг серцевої діяльності і функціонування дихальної системи, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями судинної і дихальної систем та зі слабкістю дихальної мускулатури.

Баклофен може посилювати гіперкінезію у пацієнтів, які приймають одночасно солі літію.

Трициклічні антидепресанти можуть потенціювати дію баклофену і значно знизити м’язовий тонус.

Баклофен потенціює дію антигіпертензивних засобів (може бути необхідним коригування дозування).

Лікарські засоби, які впливають на функцію нирок (наприклад ібупрофен), уповільнюють виведення баклофену, що є причиною виникнення симптомів отруєння (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які приймають препарати з леводопою і карбідопою, у разі комбінованого застосування з баклофеном можливе виникнення сплутаності свідомості, галюцинацій, нудоти і психічного збудження. Повідомлялося про загострення симптомів паркінсонізму. Тому слід з обережністю застосовувати одночасно баклофен та леводопу чи карбідопу.

Баклофен збільшує аналгезію, спричинену фентанілом.

Особливості застосування.

Психічні розлади і порушення з боку нервової системи

Під час лікування баклофеном загострюються психотичні синдроми, шизофренія, депресивні або маніакальні розлади, судомні стани, стани запаморочення і симптоми паркінсонізму, тому препарат слід застосовувати з обережністю, а пацієнт повинен знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Повідомлялося про випадки самогубства та суїцидальної поведінки у пацієнтів, яким застосовували баклофен. У більшості випадків пацієнти мали додаткові фактори ризику, повʼязані з підвищеним ризиком самогубств, включаючи порушення, повʼязані зі зловживанням алкоголем, депресію та/або випадки спроб самогубства в анамнезі. Пацієнти з додатковими факторами ризику мають знаходитися під постійним наглядом лікаря під час лікування баклофеном. Пацієнтів (та доглядачів пацієнтів) слід попередити про застосування баклофену та необхідність спостереження за клінічними погіршеннями, суїцидальною поведінкою чи думками або незвичними змінами поведінки та негайно звернутися до лікаря у разі їх виявлення.

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності під час лікування баклофеном. Слід з обережністю призначати пацієнтам з випадками зловживання в анамнезі та спостерігати за ознаками неправильного застосування, зловживання та залежності під час лікування баклофеном, такими як підвищення дози, поведінка, що вказує на маніпулювання задля отримання препарату, розвиток звикання.

Епілепсія

Пацієнти з епілепсією, яким необхідна одночасна терапія баклофеном, вимагають постійного клінічного спостереження і проведення ЕЕГ, оскільки відзначено зменшення ефективності протисудомних препаратів, які застосовуються, і змін у картині ЕЕГ.

Інші

Слід проявляти обережність у разі застосування баклофену пацієнтам, у яких підтримання вертикального положення тіла і рівноваги або збільшення амплітуди рухів залежить від вираженого напруження м’язів.

Баклофен необхідно призначати з особливою обережністю пацієнтам, які застосовують антигіпертензивні препарати (можливе виникнення взаємодій) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інсультом, порушеннями дихальної функції, порушеннями функцій печінки.

Порушення з боку нирок

Баклофен виводиться із сечею, переважно у незміненому вигляді, тому особам з порушенням функції нирок препарат слід призначати з обережністю. Для цих пацієнтів дозу препарату слід зменшувати. У пацієнтів у термінальній стадії ниркової недостатності (ХНН – 5 стадія, ШКФ

Неврологічні симптоми передозування, включаючи клінічні прояви токсичної енцефалопатії (наприклад сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість та пригнічення свідомості) спостерігалися у пацієнтів з порушеннями функції нирок, які застосовували перорально баклофен у дозах вище 5мг на добу. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з нирковою недостатністю для швидкого діагностування ранніх симптомів токсичності.

Слід бути особливо обережним при застосовуванні баклофену у комбінації з іншими препаратами, які впливають на функцію нирок. Слід також ретельно контролювати функцію нирок і встановити таку добову дозу баклофену, що дасть змогу уникнути отруєння.

Випадки отруєння баклофеном відзначені у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Передозування»).

Окрім того, після припинення лікування гемодіаліз може бути альтернативним методом лікування пацієнтів, отруєних баклофеном. Гемодіаліз ефективно виводить баклофен з організму, зменшує прояв клінічних симптомів передозування і пришвидшує одужання пацієнтів.

Порушення з боку сечовивідних шляхів

Слід проявляти обережність пацієнтам з підвищеним тонусом сфінктера сечового міхура (можлива затримка сечовипускання).

Поліпшення стану після застосування баклофену спостерігається у пацієнтів з нейрогенним порушенням випорожнення сечового міхура.

Лабораторні дослідження

У деяких пацієнтів, які знаходяться на терапії баклофеном, спостерігалося підвищення активності аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази і рівня глюкози у сироватці крові. Рекомендується проводити лабораторні дослідження, особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки і хворих на цукровий діабет.

Раптова відміна

Під час раптової відміни препарату (особливо після тривалого періоду лікування) можливе виникнення стану тривоги і сплутаності свідомості, галюцинацій, психотичних реакцій, маніакальних, параноїдальних і судомних станів, дискінезій, тахікардії, гіпертермії, рабдоміолізу, також можуть посилитися спастичні стани, тому дозу препарату слід зменшувати поступово, протягом 1–2 тижнів.

Пацієнти віком від 65 років

Слід бути особливо обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку (підвищення ризику виникнення побічних ефектів).

Допоміжні речовини.

Лікарський препарат не застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (за типом Лаппа) або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні контрольовані дослідження щодо застосування препарату вагітним жінкам. Баклофен проникає через плацентарний бар’єр.

Баклофен можна застосовувати у період вагітності (особливо у I триместрі вагітності) тільки у разі, якщо користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.

Відзначено тільки один випадок синдрому відміни (судоми) у семиденного новонародженого, мати якого приймала баклофен у дозі 80мг на добу у період вагітності. Судоми, які спробували лікувати стандартними протисудомними препаратами, зникли після 30 хвилин після введення баклофену.

Баклофен проникає у грудне молоко, але якщо препарат приймають у терапевтичних дозах в надзвичайно малих кількостях, тому не очікується появи небажаних реакцій у новонародженого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Баклофен може спричинити запаморочення, седацію, сонливість та візуальні порушення (див. розділ «Побічні реакції»), що може знижувати концентрацію та увагу. Пацієнтам, у яких спостерігалися такі побічні реакції, не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально, визначаючи найменшу ефективну дозу, яка не спричиняє побічних ефектів.

Препарат слід приймати під час їди.

До початку лікування слід визначити максимальну ефективність лікування баклофеном. Слід з обережністю підвищувати дозу препарату (особливо особам віком від 65 років) до нормалізації загального стану пацієнта. Якщо застосовувати досить високу початкову дозу або підвищити дозу швидко, то можуть виникнути побічні ефекти. Це особливо важливо для пацієнтів, які ходять, з метою зменшення послаблення м’язів у здорових кінцівках або у разі необхідності зниження м’язового напруження.

Якщо при застосуванні максимальних рекомендованих доз протягом 6 тижнів лікування терапевтичного ефекту не буде досягнуто, слід вирішити питання про подовження/припинення лікування препаратом.

Відміну лікування завжди слід проводити поступово, знижуючи дозу протягом періоду 1–2 тижні, крім невідкладних станів, повʼязаних з передозуванням чи виникненням серйозних побічних реакцій.

Рекомендується нижчезазначена схема дозування.

Дорослі

Лікування розпочинати з добової дози 15мг, розподіленої на кілька рівних прийомів. Пропонується така схема поступового збільшення дози, проте завжди слід враховувати особливості кожного пацієнта:

у перші 3 дні по 5мг (1/2 таблетки по 10мг) 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів – по 1 таблетці 10мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів – 1 ½ таблетки 10мг 3 рази на добу,

протягом наступних 3 днів – по 2 таблетки 10мг 3 рази на добу.

У більшості пацієнтів терапевтичний ефект настає при дозі від 30мг до 75мг на добу.

Вищевказаний режим застосування забезпечує добру переносимість препарату.

При необхідності дозу можна з обережністю підвищувати.

Пацієнтам, яким необхідно приймати більші дози препарату (75–100мг на добу), можна застосовувати баклофен у формі таблеток по 25мг.

Не слід перевищувати дозу 100мг на добу.

Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Не слід раптово припиняти лікування баклофеном через ризик виникнення галюцинацій і загострення спастичних станів.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку дозу препарату слід підвищувати з особливою обережністю у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів.

Діти

Лікування слід розпочати з дуже низької дози (що відповідає дозі у перерахуванні приблизно 0,3мг/кг маси тіла на добу), яку застосовують за 2–4 прийоми (краще за 4 рівні прийоми).

Для дітей дозу слід підвищувати з обережністю, з інтервалом в один тиждень, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.

Загалом добова доза підтримуючої терапії має становити 0,75–2мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40мг для дітей віком до 8 років. Для дітей віком від 8 років максимальна добова доза становить 60мг.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33кг.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів на діалізі рекомендовані дози слід зменшити до 5мг на добу.

Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності баклофен можна застосовувати, коли потенційна користь перевищує ризик. Для таких пацієнтів слід проводити моніторинг симптомів раннього отруєння (таких як сонливість, кома) (див. розділи «Особливості застосування» і «Передозування»).

Пацієнти зі спастичними станами церебрального походження

Небажані ефекти спостерігаються найчастіше у цій групі пацієнтів, тому слід відповідно встановити режим дозування для цих пацієнтів і повинні вони знаходитися під ретельним лікарським наглядом.

Діти.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33кг.

Інформацію щодо застосування дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

У разі передозування препаратом можуть розвинутися такі побічні явища з боку ЦНС: сонливість, втрата свідомості, кома, пригнічення дихання.

Можуть з’явитися інші симптоми, такі як: стани сплутаності свідомості, галюцинації, психічне збудження, порушення акомодації, відсутність зіничних рефлексів, гіпотонія м’язів, клонічні судоми, пригнічення або відсутність рефлексів, судоми, зміни у ЕЕГ (пригнічення спалахів і трифазні хвилі), розширення периферичних судин, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія, тахікардія або тахіаритмія, гіпотермія, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділення, підвищення активності лактатдегідрогенази, аспартатамінотрансферази і лужної фосфатази.

У пацієнтів з нирковою недостатністю симптоми передозування можуть виникати при застосуванні більш низьких доз баклофену (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).

Загальний стан може погіршуватися у пацієнтів, що одночасно застосовують інші препарати і речовини, які впливають на центральну нервову систему (наприклад алкоголь, діазепам, трициклічні антидепресанти).

Лікування.

Немає специфічного антидоту.

Слід застосовувати симптоматичне лікування, спрямоване на усунення ускладнень, які пов’язані з артеріальною гіпотензією, артеріальною гіпертензією, судомами, депресією нервової системи або системи кровопостачання.

Слід якомога швидше викликати блювання або провести промивання шлунка, а також застосувати активоване вугілля.

Пацієнти у коматозному стані перед промиванням шлунка повинні бути інтубовані.

У разі необхідності застосувати сольові проносні.

Пацієнтам з припиненням дихання провести штучне дихання і забезпечити підтримання серцево-судинної діяльності.

Деякі опубліковані дані вказують, що при більш легких отруєннях фізостигмін, введений внутрішньовенно (у дозі 1–2мг протягом 5–10 хвилин), усуває побічні дії з боку ЦНС, особливо сонливість і пригнічення дихання. При відсутності поліпшення після першої дози фізостигміну наступну дозу можна ввести через 30–60 хвилин.

Показано також вводити речовини одночасно з діуретиками з метою збільшення виведення баклофену з сечею.

У разі тяжкого отруєння пацієнтам з нирковою недостатністю можна призначити гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо виникнуть судоми, слід з великою обережністю ввести внутрішньовенно діазепам.

Побічні реакції.

Небажані ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування (наприклад сонливість і нудота), під час швидкого підвищення дози або застосування високих доз баклофену, а також у пацієнтів літнього віку.

В основному вони мають транзиторний характер і зникають після зниження дози. У разі тяжких побічних реакцій слід відмінити препарат.

Якщо нудота відмічається і після зменшення дози, рекомендується застосовувати баклофен з їжею або запивати молоком.

У пацієнтів із психічними захворюваннями в анамнезі або цереброваскулярними захворюваннями (наприклад, інсульт), а також у пацієнтів літнього віку небажані ефекти можуть протікати з більш серйозними наслідками.

Можливе послаблення судомного порога та судом, особливо у пацієнтів із епілепсією.

У деяких пацієнтів відмічалася підвищена спастичність як парадоксальна реакція на лікарський засіб.

Може виникати несприятлива мʼязова гіпотонія, що ускладнює пацієнтам прогулянку або догляд за собою і, як правило, може полегшуватися шляхом повторного перегляду режиму дозування (тобто шляхом зменшення доз, що приймаються вдень, та збільшення дози ввечері).

Під час застосування баклофену спостерігалися такі небажані ефекти:

Психічні розлади

Cплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтація, ейфорія, збудження, депресія, галюцинації, кошмарні сновидіння, марення, зниження судомної готовності і збільшення кількості судомних приступів (особливо у пацієнтів з епілепсією), синдром апное під час сну*.

З боку нервової системи

Cонливість, седація, дихальна депресія, відчуття пустоти у голові, втомлюваність, головний біль, атаксія, парестезії, порушення мовлення, розлад смаку, вертиго, шум у вухах.

З боку органів зору

Порушення зору, порушення акомодації, ністагм.

З боку серцево-судинної системи

Пригнічення серцево-судинної системи, зниження хвилинного об’єму серця, почуття задухи, дуже часте серцебиття, біль у грудній клітці.

З боку судин

Зниження артеріального тиску, запаморочення, набряки стоп.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, сухість у роті, розлад смаку, відраза до їжі, позиви до блювання, блювання, запор, діарея, болі у животі.

З боку печінки і жовчних шляхів

Порушення функції печінки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Висипання, підвищене потовиділення, свербіж, кропивʼянка.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини

Слабкість, біль у м’язах, тремор, м’язове тремтіння.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Поліурія, нетримання сечі, сечовипускання з болем, затримка сечовипускання, нічний енурез, гематурія, анурія.

З боку репродуктивної системи і грудних залоз

Порушення еякуляції, порушення ерекції, імпотенція.

З боку метаболізму і обміну речовин

Збільшення маси тіла.

З боку дихальної системи, грудної клітки і органів середостіння

Пригнічення дихання, відчуття закладеності носа.

Загальні порушення і реакції у місті введення

Слабкість, втомлюваність, виснаження, гіпотермія.

Діагностичні дослідження

Позитивний результат аналізу на скриту кров у калі, зміни цукру в крові.

*При застосуванні баклофену у високих дозах (≥100мг) у хворих з алкогольною залежністю спостерігалися випадки синдрому апное під час сну.

У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення спастичності (парадоксальна реакція на дію препарату).

Небажаний ступінь напруження м’язів, який створює для пацієнтів труднощі під час ходіння або під час самообслуговування, що може виникнути, зазвичай проходить після коригування дозування (наприклад, шляхом зменшення доз, які застосовують протягом доби, але збільшення дози вечірнього прийому).

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 таблеток у поліетиленовому флаконі (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатором та захисним кільцем, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща/

Pharmaceutical Works “Polpharma” S.A., Poland

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland

БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ

                                                                      

Склад:

діючі речовини:камфора природна, скипидар, олія евкаліптова, ментол рацемічний, олія соснової хвої;

1 г мазі  містить 0,06 г камфори природної, 0,06 г скипидару, 0,04 г олії евкаліптової, 0,02 г ментолу рацемічного, 0,014 г олії соснової хвої;

допоміжні речовини: віск неіонний емульгований, олія мінеральна,  поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір і спирт стеариловий, ароматизатор соснової хвої, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), калію дигідрофосфат, динатрію фосфат, вода очищена.

 

Лікарська формаМазь.

Основні фізико-хімічні властивості:гомогенна м’яка мазь білого кольору із запахом ефірних олій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцевопри суглобовому та м’язовому болю.  Код АТС  М02А Х10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка «Баінвель мазь інтенсив»  – комбінований лікарський засіб для місцевого застосування. Терапевтична дія мазі обумовлена фармакологічними властивостями активних компонентів, які входять до її складу. Мазь чинить відволікаючу, протизапальну, місцеву подразнювальну та помірну антисептичну дії.

При втиранні в шкіру подразнює чутливі нервові закінчення шкіри та підшкірних тканин, розширює поверхневі судини, спричиняє відчуття жару, покращує кровопостачання шкіри та підшкірних тканин.

ФармакокінетикаДослідження фармакокінетики камфори,  скипидару, евкаліптової олії і олії соснової хвої показують, що ці речовини всмоктуються як через шкіру, так і через дихальні шляхи (інгаляційно), а виводяться через легені або з сечею і фекаліями.

Клінічні характеристики

Показання

Для симптоматичного лікування ревматичного артриту, люмбаго, ішіасу, болю у спині, міалгії, артралгії, невралгії;  міозиту, при забиттях і розтягненнях; для лікувального і спортивного масажу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних речовин, 1,8-цінеолу або будь-яких допоміжних речовин. Порушення цілісності шкіри, ушкодження шкіри, наприклад, внаслідок опіків, екзема, дерматит. Бронхіальна астма, коклюш, псевдокруп та інші хвороби дихальних шляхів, які пов’язані з підвищеною чутливістю дихальних шляхів, − оскільки вдихання препарату може спричинити спазми бронхіальних м’язів. Схильність до судом, епілептичні напади в анамнезі.     Протипоказано застосовувати: дітям віком до 4 років, оскільки  препарати, що містять 1,8-цінеол, як і інші ефірні олії, можуть викликати ларингоспазм; дітям, в анамнезі яких є судоми (фебрильні або інші).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Евкаліптова олія посилює активність ензимів печінки, може послаблювати дію інших препаратів або скорочувати тривалість їхньої дії. Це не виключено у випадку довготривалого застосування лікарського засобу.

У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Особливості застосування.

Не допускатипотрапляння препарату «Баінвель мазь інтенсив»  безпосередньо на слизові оболонки очей, рота або носа. У разі потрапляння мазі на слизові оболонки або в очі слід негайно промити їх великою кількістю води.

Після застосування препарату слід ретельно вимити руки, щоб запобігти контакту з обличчям, насамперед з очима. Необхідно звернути увагу на те, щоб діти не торкалися  ділянок шкіри, на які було нанесено препарат. При випадковому потраплянні лікарського засобу в ніс або на обличчя дітей може виникнути апное через спазм голосової щілини (ларингоспазм) − це стан, що вимагає невідкладної медичної допомоги.

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливо, сповільнені).

Поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір і спирт стеариловий може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

При появі почервоніння або набряків на ділянках, на які наносилася мазь, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування лікарського засобу під час вагітності або годування груддю не встановлена.

Через відсутність достатніх даних  не слід  застосовувати  мазь у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодного впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не спостерігалося. У разі виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, збудження) слід бути обережним.  

Спосіб застосування та дози.

«Баінвель мазь інтенсив»  наносити легкими рухами 2−3 рази на день на болючі ділянки тіла.

На ділянку тіла величиною з долоню достатньо смужки мазі довжиною близько 0,5−1 см. Мазь необхідно втирати до повного всмоктування в шкіру.

Препарат застосовують  до зникнення симптомів захворювання. Якщо після 5 днів лікування препаратом стан не покращився, потрібно обов’язково звернутися до лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 4 років. Не слід наносити на ділянки обличчя та шиї дітям до     6 років.

Передозування.

Передозування може спричинити подразнення шкіри.

Препарат зазвичай не проявляє системної токсичної дії при перевищенні рекомендованої дози, однак надмірне зовнішнє застосування на великих ділянках може спричинити токсичні симптоми, такі як нефротоксичність, порушення з боку центральної нервової системи (безпосередньо після застосування камфори).

Неправильне використання.

Випадкове проковтування мазі може спричинити розлади шлунково-кишкового тракту, такі як блювання та діарея. Лікування симптоматичне.

У разі виникнення симптомів гострого отруєння (після випадкового прийому значної кількості препарату), таких як  нудота, блювання, біль у животі та головний біль, запаморочення, відчуття жару/приливу, збудження, галюцинації,  судоми, пригнічення дихання та кома, показаний догляд за пацієнтом у стаціонарі.  У разі проявів пригнічення дихання необхідна інтубація, може потребуватися  допоміжне штучне дихання та заходи інтенсивної терапії. За пацієнтами із серйозними шлунково-кишковими  або неврологічними симптомами отруєння слід спостерігати та лікувати симптоматично. Не слід викликати блювання.

Побічні реакції.

Алергічні реакції, включаючи почервоніння шкіри, висипання, свербіж, кропив’янку, контактний дерматит; головний біль, запаморочення, збудження, можливе виникнення судом, спричинене камфорою. У поодиноких випадках можуть виникати симптоми подразнення слизових оболонок, бронхоспазм.

Подразнення шкіри або алергічні реакції зазвичай не виражені та виникають дуже рідко. Вдихання під час втирання може спричинити такі рефлекторно зумовлені симптоми, як свистяче дихання, кашель, задишка та ускладнення дихання внаслідок звуження дихальних шляхів. Це може призвести до астматичного стану та зупинки дихання.

При довготривалому застосуванні на великі ділянки тіла можливе ураження  нирок.

Можливі опіки на місці застосування мазі. Частота невідома.

У разі виникнення побічних реакцій необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу, видалити залишки препарату серветкою та звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатності 3 роки.

Не застосовувати препарат  після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. 

По 50 г  або 75 г, або 100 г у тубі. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник/заявник.

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ/ Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Міхелінштрассе 10, 66424 Хомбург, Німеччина/ Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.

БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ

( CORMUS LEDI PALUSTRIS )

Склад:

діюча речовина:багна звичайного пагони (Cormus Ledi palustris);

1 пачка містить багна звичайного пагони (Cormus Ledi palustris) – 50 г.

Лікарська формаПагони.

Основні фізико-хімічні властивості:шматочки стебел, листків та плодів різноманітної форми. Колір зелений, темно-зелений, оранжево-коричневий, сірувато-коричневий. Запах різкий, специфічний. Смак не визначається.

Фармакотерапевтична група

Відхаркувальні засоби. Код АТС  R05С А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Пагони багна містять глікозид арбутин, флавоноїди, дубильні речовини, ефірну олію (до 7,5 %). До складу олії входять сесквітерпеноїди, ледол, палюстрол, цимол, геранілацетат. Завдяки наявності цих речовин препарати з багна звичайного мають спазмолітичні, відхаркувальні, потогінні, сечогінні, дезінфікуючі та заспокійливі властивості, розширюють судини і знижують артеріальний тиск, підвищують тонус гладеньких м’язів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як відхаркувальний та протикашльовий засіб у складі комплексної терапії гострих та хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів (бронхітів, трахеїтів, ларингітів, коклюшу), бронхіальної астми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів рослинної сировини. Підвищена збудливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні може посилювати ефект снодійних засобів та засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Не слід застосовувати разом із препаратами, що пригнічують кашель.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності, оскільки має збуджувальні властивості і впливає на м’язи матки, підвищуючи її тонус. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь для матері/ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не описана.

Спосіб застосування та дози.

2 столові ложки (10 г) пагонів покласти в емальований посуд, залити 200 мл (1 склянка) окропу, закрити кришкою і нагріти у киплячій воді (на водяній бані) 15 хвилин, охолодити при кімнатній температурі 45 хвилин, процідити. Сировину, що залишилася, віджати до процідженого настою, і об’єм настою довести кип’яченою водою до початкового об’єму 200 мл. Дорослим та дітям віком від 12 років приймати внутрішньо теплим по ¼ склянки 2-3 рази на добу після їди.

Термін лікування визначається лікарем індивідуально та залежить від перебігу захворювання, його вираженості, характеру комплексної терапії. Настій перед вживанням збовтати.

Діти.

Багно звичайне є отруйною рослиною. Через неможливість його точного дозування дітям віком до 12 років препарат не слід застосовувати.

Передозування.

Великі дози можуть призвести до надмірного збудження, а в тяжких випадках – до пригнічення центральної нервової системи.

Побічні реакції.

Можливі алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Приготовлений настій – у прохолодному (8-15 °С) місці не більше 2 діб.

Упаковка.

По 50 г у пакетах, вкладених у пачку.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

69050, Україна, м. Запоріжжя, вул. Складська, 4.

Заявник.ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола».

Місцезнаходження заявника.

69063, Україна, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова, 75.